דפנה ומוש - שירותי אבטחת איכות

אני עצמאית המציעה שירותי תמיכה בתחום אבטחת איכות לחברות ולעסקים. ההתמחות שלי כוללת עבודה עם חברות המפתחות ומייצרות מכשור וציוד רפואי. עבודה לפי דרישות תקן ISO13485, דרישות קנדה וארה"ב למערכות איכות וכן עבודה בהתאמה לדרישות הדירקטיבה למכשור רפואי. בנוסף אני מטמיעה מערכות איכות לתקן ISO9001 ו/או מתאימה שילוב מערכות ניהול איכות (ISO9001), איכות הסביבה (IS014001) ובטיחות ובריאות (OHSAS18001) תוך כדי שיפור תהליכים לאיכות ומצויינות של החברה או העסק בתחומו. תחומי שירות נוספים : * בקרת תכן - תמיכה מלאה במנהלי פיתוח ו/או צוותי פיתוח במהלך פיתוח מוצרים חדשים. כתיבה/הגהה של מסמכי פיתוח כולל תוכניות עבודה, תוכניות ואלידציה ווריפיקציה, העברה מפיתוח לייצור וכו'. * כתיבה ועריכה של תיקי תיעוד שונים : תיקי מוצר, תיקי פיתוח וייצור, תיק טכני להגשה לרשויות וכו'. * הטמעת או תמיכה במערכות ניהול איכות ע"פ תקן עדכני ISO9001 (ת"י 9001) * הטמעת מערכת לניהול איכות הסביבה ע"פ תקן עדכני ISO14001 ((ת"י 14001) * הטמעת מערכת לניהול בטיחות ובריאות בתעסוקה ע"פ תקן עדכני ohsas 18001 (ת"י 18001) במהלך שנות עבודתי עבדתי עם מספר גופי הסמכה אירופאיים וצברתי נסיון רב בבנייה ובתחזוקה של מערכות איכות יעילות המתאימות לאופי החברה ועומדות בבחינת הרשויות לצרכי אישורי מכירה בארץ ובעולם. בין לקוחותי ניתן למנות חברות בתחום האורטופדיה, קרדיו-ואסקיולר (סטמפלרים, הדמיות), קטטרים, הטריית פצעים קוסמטיקה וכאב.